ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi (Medical QMS)
Küçük, orta ve büyük ölçekli, medikal sektörlerde faaliyet gösteren organizasyonlara uygulanabilen ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi (Medikal QMS) kuruluşların sistemli ve uluslararası kabul görmüş standardlar seviyesinde başarı ile çalışmasını, tüm faaliyetlerini sürdürmesini sağlar. Yönetimin başarısı kuruluşunun başarısı için en önemli etkendir. İyi yönetilemeyen bir organizasyon teknik bakımdan ne kadar güçlü olursa olsun varlığını sağlıklı bir şekilde sürdüremez. İyi yönetim başarının anahtarıdır. Bir kuruluşun başarılı bir şekilde çalışması için sistematik ve şeffaf bir şekilde yönetilmesi ve kontrol edilmesi gerekir. Başarı, ilgili tarafların ihtiyaçları ele alınırken, performansı sürekli olarak iyileştirmeye yönelik tasarlanan bir yönetim sisteminin uygulanmasından geçer. ISO 13485 Medikal KYS müşteri odaklı ve sürekli gelişim felsefesiyle, müşteri memnuniyeti ve karlılık sağlamak için gerekli bir araçtır. Yasal şartlar ve müşteri ihtiyaçlarını temel alarak, sürekli iyileştirme döngüsü ile müşteri memnuniyetine odaklanmıştır.
ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi ‘nin Kuruluşlarda Uygulanmasının Faydaları :
- Kurumsal yapısı güçlü, sistemli ve sağlıklı işleyen süreçlere sahip bir organizasyon.
- Kuruluşta kalite anlayışının geliştirilmesi.
- Karın, verimliliğin ve pazar payının artması.
- Etkin ve başarılı bir yönetim.
- Maliyetlerin azalması.
- Çalışanların tatminini ve memnuniyeti.
- Kuruluş içi iletişimde iyileşme ve başarı.
- Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrol.
- Hatalı üretim ve iadelerin azalması.
- Müşteri şikayetinin azalması ve müşteri memnuniyetinin artması.
- Zaman ve kaynakların daha etkin kullanılması.
- Etkili rekabet imkanı.
- Yç ve dış müşteri kavramının oluşması ile verimliliğin artması.
- Sistem uygulamayan rakiplere göre çok belirgin avantajlar sağlanması.
ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi ‘nin Süreçleri :
- Organizasyonun incelenmesi, süreçlerin ve durumlarının belirlenmesi.
- Yapılan tespitler göz önünde tutularak faaliyet planının oluşturulması.
- Kuruluşta ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitiminin gerçekleştirilmesi.
- Sistem dokümantasyon alt yapısının oluşturulması.
- Dokümanların süreçlere entegrasyonu.
- Süreçlerin iyileştirilmesi.
- Süreç odaklı ve genel uygulamaların başlatılması.
- Kuruluşta ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi İç Denetçi Eğitiminin gerçekleştirilmesi.
- Sistem uygulamasının çapraz denetim yöntemi ile İç Denetim faaliyeti kapsamında denetlenmesi.
- Kuruluş ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi faaliyetleri ve diğer tüm faaliyetlerin Yönetim Gözden Geçirme Toplantısı ile değerlendirilmesi, gerekli uygulama kararlarının yönetim tarafından alınması.
- Denetim ve Belgelendirme kuruluşuna başvuru, 1. ve 2. aşama denetim faaliyetleri.
- Başarı durumunda ISO 13485 Medikal KYS Sertifikasına hak kazanma.